丹东市中心血站2024年度检测试剂采购项目的潜在供应商应在线上获取采购文件，并于2024年09月25日 13时30分（北京时间）前提交响应文件。
一、项目基本情况 项目编号：JH24-210600-03253 项目名称：丹东市中心血站2024年度检测试剂 采购方式：竞争性谈判 包组编号：001 预算金额（元）：193,400.00 最高限价（元）：193,400 采购需求：（1）乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
******管理局批准；
★2.产品通途：定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）；
3.检测原理：双抗体夹心法；
4.产品规格：48人份/盒；96人份/盒；480人份/盒；
5.储存条件及有效期：2-8℃避光保存时，有效期不低于12个月；
6.产品性能：用国家参考品检定时符合国家标准；精密度CV不高于15%；
▲7.室间质评：根据《2021-2022年采供血机构实验室室间质量评价总结报告》，HBsAg项目使用单位数不少于150家，累计阳性符合率≥93.0%，累计阴性符合率≥99.9%，累计总符合率≥97.0%。
（2）丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
▲为关键条款，★为必须项（不满足者响应无效）。
******管理局批准，获得产品注册证；
★2.产品通途：定性检测人血清或血浆中的丙型肝炎病毒（HCV）抗体；
▲3.检测原理：双抗原夹心法酶联免疫法；借助生物素-亲和素级联放大原理；（见产品说明书或彩页）；
4.储存条件及有效期：2-8℃避光保存，有效期不少于（可包含）12 个月；（见产品说明书）
▲5. 抗体检测类型：可同时检测IgM、IgG、IgA等抗体（见宣传彩页）；
▲6.加样量：加样量不低于50uL；
7.抗干扰性强：常见的干扰因素如类风湿因子、ALT升高均不会造成假阳性；黄疸、高脂血、溶血样本中胆红素、甘油三酯和血红蛋白含量分别低于1.71mmol/L、170mmol/L 和2000mg/L时，对结果判定无影响（见产品说明书）；
▲8.室间质评：根据《2021-2022年采供血机构实验室室间质量评价总结报告》，HCV夹心法试剂使用单位数不少于200家，累计阳性符合率99.9%，累计阴性符合率不低于100%，累计总符合率不低于99.9%。
（3）人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
▲为关键条款，★为必须项（不满足者响应无效）
******管理局批准，获得产品注册证；
★2.产品通途：定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体的 HIV-1型和（或）HIV-2型抗体和P24 抗原(以说明书内容为准)；
3.检测原理：双抗原夹心法和双抗体夹心法，借助生物素-亲和素级联放大原理；（见产品说明书）
4.储存条件及有效期：2-8℃避光保存，有效期不少于（可包含）12 个月；（见产品说明书）
5.产品规格：96人份/盒，480人份/盒；（见产品说明书）
▲6.产品性能：根据2019年《全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告》，P24抗原的最低抗原检出浓度不高于1.25 IU/ml。
7.最低检出限：HIV-1型抗体的分析灵敏度最低检出限达到中检院国家盘S4；（见宣传彩页）
******控制中心公布的2019年《全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告》 中，灵敏度100%，特异性100%。（见2019年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告）
▲9. 室间质评：根据《2021-2022年采供血机构实验室室间质量评价总结报告》，HIV-Ag/Ab试剂使用单位数不少于200家，累计阳性符合率100%，累计阴性符合率不低于99.7%，累计总符合率不低于99.7%。
1规格要求：96人份
2定性/定量：定性试剂
3样本要求：血清、血浆
4检验原理：双抗原夹心法
5储存条件：2~8℃避光干燥保存
6有效期：12个月
7阴性符合率：按中国药品生物制品检定所要求，检定20份阳性样本结果符合率100%。
8阳性符合率：按中国药品生物制品检定所要求，检定10份阴性样本结果符合率100%。
9最低检出限：按中国药品生物制品检定所要求，检定4份样本，检测符合率≥2/4，且L4号为阴性。
10精密性：按中国药品生物制品检定所要求，检定结果符合CV≤15%（n=10）。
******管理局注册批准合格，提供批准合格复印件。
12有效期自运抵采购人指定交货地点并验收合格后开始计算，剩余有效期6个月以上。
★13所报试剂须通过中国药品生物制品检定所批检合格并提供证明材料。
合同履行期限：自签订合同之日起一年，按采购人需求分批次供货。 需落实的政府采购政策内容：促进中小企业、促进残疾人就业、支持监狱企业、支持脱贫攻坚等相关政策。 本项目（是/否）接受联合体投标：否 包组编号：003 预算金额（元）：169,880.00 最高限价（元）：169,880 采购需求：（1）乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法），96人份/盒。
1.检测方法：酶联免疫法（ELISA），采用两步法的夹心法检测原理；
2.试剂灵敏度必须能检出≤0.5iu/ml，试剂特异性≥95%、变异系数≤15%；并提供满足实验室ISO15189要求的性能验证报告（性能验证指标应包括灵敏度、特异性、最低检出限、变异的检出能力、稳定性、重复性等。）
3.试剂包装及标识应符合国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率符合国家规定标准；
4.微孔板板条应方便拆解，板条可拼板使用；
5.能够与现有实验室信息管理系统软件相匹配；
6.试剂的有效期不应小于12个月；规格：96人份/盒；
7.同一厂家试剂的洗液、显色剂要求通用并适用于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；
8.所配96孔微板必须符合标准，适合于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；
9.试剂盒内各种组分齐全且足量，包装符合实验室全自动酶免分析仪（Fame24/20）的使用，同时便于工作人员的操作；
10.试剂于2-8℃避光保存，要求冷链运输，能提供运输温度记录。
11.总报批次≥40批次；合格人份数≥3800万人份。（需要提供2022年【中检院生物制品检定研究所统计报告】）
（2）丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），96人份/盒。
1.检测方法：酶联免疫法（ELISA），采用两步法的间接法检测原理；
2.试剂灵敏度必须能99%，特异性99%。
3.试剂包装及标识应符合国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率符合国家规定标准；
4.微孔板板条应方便拆解，板条可拼板使用；
5.能够与现有实验室信息管理系统软件相匹配；
6.试剂的有效期不应小于12个月；规格：96人份/盒。
7.同一厂家试剂的洗液、显色剂要求通用并适用于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；
8.所配96孔微板必须符合标准，适合于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；
9.试剂盒内各种组分齐全且足量，包装符合实验室全自动酶免分析仪（Fame24/20）的使用，同时便于工作人员的操作；
10.试剂于2-8℃避光保存，要求冷链运输，能提供运输温度记录。
11.总报批次≥28批次；合格人份数≥2600万人份。(需要提供2022年【中检院生物制品检定研究所统计报告】)
（3）人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），96人份/盒。
1.检测方法：酶联免疫法（ELISA），采用两步法的双抗原夹心检测原理；
2.试剂灵敏度应为100%；特异性≥98%；
3.试剂包装及标识应符合国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率符合国家规定标准；
4.微孔板板条应方便拆解，板条可拼板使用；
5.能够与现有实验室信息管理系统软件相匹配；
6.试剂的有效期不应小于12个月；规格：96人份/盒。
7.同一厂家试剂的洗液、显色剂要求通用并适用于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；
8.所配96孔微板必须符合标准，适合于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；
9.试剂盒内各种组分齐全且足量，包装符合实验室全自动酶免分析仪（Fame24/20）的使用，同时便于工作人员的操作；
10.试剂于2-8℃避光保存，要求冷链运输，能提供运输温度记录。
11.总报批次≥26批次；合格人份数≥2400万人份。(需要提供2022年【中检院生物制品检定研究所统计报告】)
（4）梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），96人份/盒。
1.检测方法：酶联免疫法（ELISA），采用两步法的双抗原夹心检测原理；
2.试剂灵敏度应为≥96%；特异性100%。
3.试剂包装及标识应符合国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率符合国家规定标准；
4.微孔板板条应方便拆解，板条可拼板使用；
5.能够与现有实验室信息管理系统软件相匹配；
6.试剂的有效期不应小于12个月；规格：96人份/盒。
7.同一厂家试剂的洗液、显色剂要求通用并适用于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；
8.所配96孔微板必须符合标准，适合于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；
9.试剂盒内各种组分齐全且足量，包装符合实验室全自动酶免分析仪（Fame24/20）的使用，同时便于工作人员的操作；
10.试剂于2-8℃避光保存，要求冷链运输，能提供运输温度记录。
11.总报批次≥39批次；合格人份数≥3600万人份。(需要提供2022年【中检院生物制品检定研究所统计报告】)
（1）乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法），条型：100人份/盒。
1.检测方法：胶体金免疫层析法；
2.可检测样品：人血清、血浆、全血；
3.规格：100人份/盒；
4.试剂保存条件：4～30℃避光保存；
5.试剂的有效期不低于18个月；
6.单份样本检测时间≤10Min；
7.最低检出量≤5IU/ml；
8.试剂包装及标识应执行国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率均符合国家规定标准；
（2）梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法），条型：100人份/盒。
1.检测方法：胶体金免疫层析法；
2.可检测样品：人血清、血浆；
3.规格：100人份/盒；
4.试剂保存条件：4～30℃避光保存；
5.试剂的有效期不低于18个月；
6.单份样本检测时间≤30分钟；
******控制中心2018报告结果并投标方盖章）；
8.试剂包装及标识应执行国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率均符合国家规定标准。
1、产品组成：包括2支血液样本，每支样本都有红细胞和血清。
样本1：血型为A2B、RhD阳性，血清为AB型血清。
样本2：血型为O，RhD阴性，血浆中包含抗A,B和抗D。
2、包装规格：8ml/支，1.6ml压积红细胞，6.4ml血浆
3、支样本即可覆盖血型鉴定、交叉配血、不规则抗体筛查所有试验项目的室内质量控制。
4、质量稳定，反复离心不溶血
5、适用于玻片法、试管法、板式法、聚凝胺法、微柱凝胶法等所有方法学；
6、适用于全自动仪器及半自动仪器及手工操作。
（1）血筛四项质控品
1、储存条件及有效期：-15℃以下稳定保存2年。
2、规格要求：每支0.5mL或1.0mL，液体。
★3、浓度要求：包括HCV Ab、HBsAb 、TP、抗HIV四个项目，详细信息如下：
（1）HCV Ab系列： 0.01、0.02、0.05、0.1、0.2、0.5、1、2、4、8 NCU/ml
（2）HBsAg系列：0.2、0.5、1、2、4 IU/ml；
（3）抗-TP系列：3、6、12、21、200、400 mIU/ml。
（4）抗-HIV系列：0.2、0.5、1、2、4、8 NCU/ml
★4、定值方法：采用不少于3家国内外厂商试剂进行检测，具有良好的稳定性和均一性。
★5、溯源信息：量值可溯源至WHO标准物质或卫生部临检中心国家一级标准物质。
6、即用性要求：可直接使用，无需稀释，安全快捷。
★7、资质认证：需获得“国家质量监督检验检疫总局”所颁发的《国家标准物质定级证书》。
（2）核酸质控品
1、储存条件及有效期：-15℃以下稳定保存2年。
2、规格要求：每支0.5mL或1.0mL，液体。
★3、浓度要求：包括HBV DNA、HCV RNA和HIV-1 RNA三个项目，详细信息如下：
（1）HBV DNA系列： 50、200、500、2000、1.41×103、5.90×104、4.60×106 IU/ml；
（2）HCV RNA系列：50、200、1000、2000、2.2×103、4.40×104、4.40×105 IU/ml；
（3）HIV-1 RNA系列：200、1000、2000、2.60×103、4.98×103、1.03×104、2.50×104、2.30×105 IU/ml。
★4、定值方法：采用不少于3家国内外厂商试剂进行检测，具有良好的稳定性和均一性。
★5、溯源信息：量值可溯源至WHO标准物质或卫生部临检中心国家一级标准物质。
6、即用性要求：可直接使用，无需稀释，安全快捷。
★7、资质认证：需获得“国家质量监督检验检疫总局”所颁发的《国家标准物质定级证书》。
合同履行期限：自签订合同之日起一年，按采购人需求分批次供货。 需落实的政府采购政策内容：促进中小企业、促进残疾人就业、支持监狱企业、支持脱贫攻坚等相关政策。 本项目（是/否）接受联合体投标：否 包组编号：007 预算金额（元）：64,460.00 最高限价（元）：64,460 采购需求：（1）抗A抗B血型定型试剂（单克隆）
1.外观：无色透明或微带乳光蓝色（抗A），无色透明或微带乳光蓝色（抗B）
2.效价：≧1:128
3.亲和力：与A1细胞和B细胞凝集（秒）≦15，亲和力三分钟凝块（mm2）>1
4.特异性：与A2、A2B细胞凝集，不凝集O细胞，无溶血及不易分辨现象
5.冷凝集素及不规则抗体测定：不出现凝集及溶血
6.有效期：储存条件下有效期为24个月
（2）抗A抗B血型定型试剂盒
1.试剂用途：应用于定性检测被检者ABO血型（正定型）
2.检测原理：根据红细胞上有无A抗原或（和）B抗原，以及血清中有无抗A或（和）抗B抗体，可以将红细胞血型分为A型、B型、AB型和O型。根据抗A和抗B抗体与对应红细胞抗原的凝集反应，可以鉴定ABO血型。
3.包装形式：试剂盒包装，试剂盒内包含试剂使用说明书和所需要成分，所需成分配套量应符合说明书标识。
4.包装规格：0毫升/支，2支/盒
5.保存条件：2～8℃或室温储存。
6.有效期：24个月
7.主要组成成分性状：抗A和抗B试剂均为液体，均为单克隆抗体，抗A为蓝色，抗B为黄色。
8.试剂性能指标：亲和力]＜15秒，效价不得低于国家参考品的同步测定结果
9.样本：本试剂适用于全血或10%、5%红细胞悬液。
（3）人ABO血型分析用红细胞试剂盒
1.检测项目：ABO血型反定型
2.检测原理：凝集法；
3.适用检测样本种类：EDTA抗凝血浆；
4.试剂性能标准：
5.外观：上清液呈透明状态，无溶血；
6.特异性试验：
7.A1细胞与抗A试剂发生凝集反应；A1细胞与抗B试剂不发生凝集反应；B细胞与抗A试剂不发生凝集反应；B细胞与抗B试剂发生凝集反应；O细胞与抗A试剂不发生凝集反应；O细胞与抗B试剂不发生凝集反应；
8.抗原性检定：
9.A1细胞与抗A血清凝集3+ 最高稀释≥1:8；A1细胞与抗A血清凝集1+ 最高稀释≥1:64；B细胞与抗B血清凝集3+ 最高稀释≥1:8；B细胞与抗B血清凝集1+ 最高稀释≥1:64；O细胞与抗H血清凝集3+ 最高稀释≥原液；O细胞与抗H血清凝集1+ 最高稀释≥1:2；
10.溶血率：A1细胞、B细胞、O细胞均≤3.0％；
11.稳定性试验：37℃放置24小时， 结果应达到以上标准；
（4）抗体筛选红细胞试剂
1.包装完整，产品为无色透明瓶包装，含吸管（滴头）和试剂瓶，不易破碎；包装上需注明产品名称，出品公司名称，注册证号，规格，出品日期，有效期，包装内需提供产品使用说明书。
2.试剂外观上清液无色澄清透明，无有形物存在，红细胞颜色鲜红无溶血现象。
3.各检测红细胞与抗A抗B试剂不发生凝集反应，检测红细胞中至少有一份能分别与抗D、抗E、抗C、抗c、抗e、抗Jka、抗Jkb、抗M、抗N、抗S、抗Fya、抗Fyb、抗k、抗Lea、抗Leb、抗P1发生凝集；对照不发生凝集。
4.各检测细胞与Rh系统、MN系统抗体试剂反应强度≥3+,与其他系统抗体试剂反应强度≥1+，对照不发生凝集。
5.各检测细胞与抗人球蛋白试剂不发生凝集反应。
6.规格：5mL/支*3。
（5）抗D检测试剂
1.效价：≥1:64（CcDee型）
2.特异性：采用下列红细胞类型用于质控，本试剂的反应应符合预期。
表型
阳性Rh红细胞R 1r CcDee
阴性Rh红细胞rr ccdee
3.亲和力：与R1r红细胞出现肉眼可见的凝集的时间应小于15秒；在3分钟时凝集反应等级应至少达到“+”，凝集块大于1mm2。
（6）抗e（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）
1.规格：5ml/支
2.质检要求：纯合子（ee）：≥1:16 ；RH5（e）杂合子（Ee）：≥1:8
（7）抗c血型试剂 抗c（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）
1.规格：5ml/支
2.质检要求：纯合子（cc）：≥1:16 ；RH4（c）杂合子（Cc）：≥1:8
（8）抗C（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）
1.规格：5ml/支
2.质检要求：凝集效价检定：纯合子（CC）：≥1:16 ；杂合子（Cc）：≥1:8
（9）抗E（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）
1.规格：5ml/支
2.质检要求：纯合子（EE）：≥1:16 ；RH3（E）杂合子（Ee）：≥1:8
（1）谷丙转氨酶测试条（干式化学法）
1.方法原理：干式化学反应，恒温条件下比色法；
2.温度控制：测试温度保持37°；
3.测试波长：测试波长640nm；
4.样本类型：ALT (全血、血清/血浆)；
5.线性范围：6-500U/L；
6.检测时间：2分钟/人次；
7.样本量：≤30μL；
8.准确性：与IFCC推荐法比较，该产品在ALT <40U/1时，偏差控制在±6U/1：40-500U/1时，偏差控制在±15%以内。
9.批内精密度：CV≤ 8.0%；
10.质控品：原厂质控品（选配）；
11.包装规格：100人份/盒；
12.存储条件：2-30℃的干燥处密封保存（切勿放入冰箱）；
13.有效期：≧12个月 ；
14.适用于艾康生产的干式生化分析仪C-100/C300专用试纸条。
15.产品通过CE认证。
（2）丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（IFCC法）/500测试
1.主要用途：体外定量测定人类血清和血浆中的丙氨酸氨基转移酶(ALT)。
2.在 Roche 全自动生化分析仪上，体外定量测定人类血清和血浆中的丙氨酸氨基转移酶(ALT)，加入了起活化作用的磷酸吡哆醛。
3.主要成分：
试剂1.三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液：224 mmol/L，pH 7.3 (37℃)；L-丙氨酸：1120mmol/L；白蛋白(牛)：0.25%；乳酸脱氢酶(LDH)(微生物)：≥ 45 ukat/L；防腐剂；稳定剂。
试剂2.磷酸吡哆醛：730 μmol/L；添加剂；防腐剂。
试剂3.2-酮戊二酸：94 mmol/L；还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)：≥1.7 mmol/L；
4.添加剂；防腐剂。
5.检测原理：该检测方法采纳了 IFCC 的建议，并对性能和稳定性进行了最优化。
6.标本类型：血清。血浆：肝素锂和 K2-EDTA 血浆。
7.试剂处理：即用型，无需处理。
8.储存及稳定性：未开瓶试剂盒：2～8℃保存，有效期 18 个月.
（3）多项生化低值质控品 20×5ml
1.主要用途：该质控品用于对低值水平的多项生化项目的检测进行质量控制
2.主要成分：低压冻干质控品中的反应组分：含化学添加剂和生物源性材料的人血清。
3.低压冻干质控品中的非反应成分：防腐剂和稳定剂。
4.储存及稳定性：2~8℃保存，有效期 36个月。
（4）多项生化高值质控品 20×5mL(冻干粉，复溶后体积)
1.主要用途：该质控品用于对高值水平的多项生化项目的检测进行质量控制
2.主要成分：低压冻干质控品中的反应组分：含化学添加剂和生物源性材料的人血清。
3.低压冻干质控品中的非反应成分：防腐剂和稳定剂。
4.储存及稳定性：2～8℃保存，有效期 36个月。
（5）氢氧化钠基础洗液\2×1.8L
1.主要用途：本产品是由各独立成分组成的试剂盒。 主要成分：氢氧化钠
（6）氢氧化钠清洗液NaOH-D deteregent\66ml
1.主要用途：系统上试剂针和反应杯的清洗液。
（7）cobas c 311 清洗液\60mL
1.主要用途：系统上试剂针的清洗液。
2、本项目要求供应商代表现场参加开标会议，供应商需自行准备电子设备进行现场或远程解密，解密时间不得超过30分钟，代理公司不提供解密设备及解密环节的相关服务，因政府采购系统原因，采购代理机构将酌情延长解密时长。
3、供应商除在电子评审系统上传响应文件外，须在提交响应文件截止时间前，将备份文件密封送至开标现场。保证并承诺备份文件与电子评审系统中上传的投标（响应）文件内容、格式一致，以备系统突发故障使用。供应商仅提交备份文件的，投标（响应）无效。
4、供应商在电子评审活动中出现以下情形的，应按如下规定进行处理：
（1）因供应商原因造成响应文件未解密的；
（2）因供应商自用设备原因造成的未在规定时间内解密、上传文件或投标（响应）报价等问题影响电子评审的；
（3）因供应商原因未对文件校验造成信息缺失、文件内容或格式不正确以及备份文件不符合要求等问题影响评审的。
出现前款（1）（2）情形的，视为放弃投标（响应）；出现前款（3）情形的，由供应商自行承担相应责任。
5、之前未在丹东市公共资源交易平台注册过的供应商请点击
******:8605/TPBidder/huiyuaninfomis2/pages/huiyuanregister/Agree网址在丹东市公共资源交易平台进行登记注册，之前已在丹东市公共资源交易平台注册过的供应商无需进行二次注册。
6、请随时关注辽宁政府采购网发布的更正公告，如因未关注更正公告发生的任何问题，由供应商自行负责。 十、对本次招标提出询问，请按以下方式联系 1.采购人信息 名 称： 丹东市中心血站 地 址： 丹东市振兴区春五路27号 联系方式： ****** 2.采购代理机构信息 名 称： ******有限公司 地 址： 南京南街与南堤西路交叉口南150米中土大厦21楼 联系方式： ****** 邮箱地址： ****** 开户行： ******银行沈阳市新民支行 账户名称： ******有限公司 账号： ************164 3.项目联系方式 项目联系人： 梁智超 电 话： ******
